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Home Noticias y Articulos sobre Investigaciones Distrofia Miotónica Resultados Finales de Fase II de prueba con IPLEX en DM Miotónica 06/2009

Insmed Anuncia Resultados de Fase II de prueba con IPLEX (TM), en Distrofia Muscular Miotónica

- Insmed evalúa el inicio potencial de la fase II de prueba para IPLEX (TM) en pacientes con MMD con severa resistencia a la insulina –


Traducción y adaptación por: Ricardo Rojas C.
Del original en idioma Ingles de: Insmed News
Fuente de la información en la Web:
http://investor.insmed.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=391966


RICHMOND, Virginia, 25 de Junio de 2009 - Insmed Inc., una compañía biofarmacéutica, ha anunciado hoy los resultados de su fase II de ensayo clínico de exploración en EUA para evaluar a IPLEX (TM) ( mecasermin rinfabate) en pacientes con distrofia muscular miotónica ( "MMD"). El estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en Fase II realizado en 13 centros a través de los EUA con 69 pacientes inscritos con MMD, por un período de seis meses. Como se trataba de una prueba de exploración, un objetivo primario no fue pre-definido. La prueba exploro medidas de resistencia, utilizando la prueba de seis minutos de caminata, función y fuerza muscular, función cognitiva, función gastrointestinal, dolor, calidad de vida, sensibilidad a la insulina, metabolismo lipídico, y seguridad y tolerancia al IPLEX (TM).

Los resultados del ensayo indicaron que IPLEX (TM) no mostró una mejoría estadísticamente significativa en la medida funcional de la resistencia, por la prueba de caminata de seis minutos, función muscular, fuerza muscular, o calidad de vida en cualquiera de las pruebas utilizadas en el presente estudio. Basado en el número limitado de sujetos inscritos con impedimentos significativos en la función cognitiva, función gastrointestinal y dolor, Insmed no pudo llegar a ninguna conclusión sobre los efectos de IPLEX (TM) en estos criterios de valoración.

IPLEX (TM), sin embargo, demostró mejoras en las medidas estándar de la sensibilidad a la insulina y la reducción de la glucosa en ayunas, insulina en ayunas, colesterol y triglicéridos, lo cual es coherente con el perfil metabólico esperado del factor de crecimiento similar a la insulina. La administración de IPLEX (TM) también dio lugar a efectos anabólicos de un mayor índice de masa corporal y niveles más elevados de testosterona. El fármaco fue bien tolerado en sujetos con MMD y demostró un perfil de seguridad en consonancia con estudios previos de IPLEX (TM).

Sobre la base de las mejoras metabólicas observadas en los pacientes tratados con IPLEX (TM) en este ensayo, y las discusiones con los principales líderes de opinión, la empresa tiene intención de solicitar un apoyo financiero de la Asociación de Distrofia Muscular de EUA (MDA), para facilitar un nuevo ensayo de fase II centrado únicamente en el subconjunto de pacientes con MMD con severa resistencia a la insulina que, sobre la base de los resultados de este ensayo, pueden tener mayor probabilidad de beneficiarse de un tratamiento con IPLEX (TM). Métodos alternativos de evaluación de la función muscular serán considerados para la propuesta de prueba.

El Dr. Melvin Sharoky, Presidente de Insmed, comentó: "Estamos decepcionados de que esta prueba no cumplió la mayoría de sus objetivos funcionales. Sin embargo, la mejoría estadísticamente significativa en la sensibilidad a la insulina observada en este estudio, sugiere que un estudio de fase II en pacientes con MMD con severa resistencia a la insulina puede estar justificado. Agradecemos la ayuda financiera de la MDA para el juicio concluido y esperamos con interés la posibilidad de seguir trabajando con ellos”.

Sharon Hesterlee, Vice Presidenta Superior y Directora Ejecutiva de la MDA Venture Philanthropy, dijo: "Si bien la fase II de ensayos clínicos de IPLEX (TM) no mostró eficacia en la población general con MMD en esta prueba, sobre la base de los datos generados, esperamos evaluar a Insmed para la solicitud de subvención para un posible ensayo de fase II en MMD destinado a pacientes con resistencia a la insulina”.

Dr. Sharoky continuó, "IPLEX (TM) continúa demostrando un fuerte perfil de seguridad y creemos que ofrece un tratamiento potencial en múltiples áreas terapéuticas, incluyendo la esclerosis lateral amiotrófica. Más allá de IPLEX (TM), nuestra actuales reservas en efectivo de aproximadamente $ 120 millones nos provee una gran oportunidad para seguir creciendo nuestro negocio a través de una variedad de posibles iniciativas de desarrollo de negocios. Esperamos seguir explorando estas posibilidades con nuestro asesor financiero estratégico, RBC Capital Markets. "

Acerca de la Distrofia Muscular Miotónica

La distrofia muscular Miotónica es un trastorno genético que resulta en una presentación muy variable de síntomas a través de múltiples sistemas del organismo. Los síntomas más frecuentes son debilidad muscular progresiva y miotonía, arritmias cardíacas, defectos cognitivos, cataratas, así como así como alteraciones endocrinas, sexuales, reproductivas y gastrointestinales. En la actualidad no hay cura para la enfermedad, que afecta a aproximadamente 37,000 personas en los EUA, y ningún tratamiento específico se ha descubierto satisfactoriamente que revierta o mejore los síntomas más comunes asociados con la enfermedad. Para obtener más información sobre la MMD, por favor visite www.mda.org.

Acerca de Insmed

Insmed Inc. es una compañía biofarmacéutica con experiencia en desarrollo de proteínas únicas y una plataforma de propiedad de proteínas destinadas a nichos de mercado con necesidades médicas no satisfechas. Para obtener más información, por favor visite http://www.insmed.com.

 

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