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Comunicado de GSK sobre los efectos adversos en ensayos clínicos con Drisapersen (salto del exon)

 

Traducido y adaptado por: Duchenne Parent Project España
Del original en idioma Ingles de: The Muscular Dystrophy Campaign News
Fuente de la información en la Web:
http://www.muscular-dystrophy.org/research/news/6415_side_effects_reported_in_gsk_exon_skipping_trials

 

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que varios niños que participan en los ensayos clínicos de Drisapersen (un parche molecular) han recibido tratamiento hospitalario por los efectos secundarios que incluyen un número reducido de un tipo de célula de la sangre y proteína en la orina. Queremos asegurar a nuestros seguidores que estamos trabajando en estrecha colaboración con GSK y que seguimos confiando en que la seguridad de los niños en el estudio es de suma importancia y que todos los niños están siendo cuidadosamente supervisados por los efectos secundarios.

 

En una presentación en Roma la semana pasada, GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que varios chicos en las pruebas de la Drispersen (un potencial medicamento de salto de exón) han experimentado efectos secundarios graves. La compañía informó de que un pequeño número de niños en el ensayo había requerido tratamiento hospitalario por trombocitopenia (disminución del número de células llamadas plaquetas que puede conducir a problemas con la coagulación de la sangre) o proteinuria (proteína en exceso en la orina que puede ser un signo de daño renal).

 

Desde la presentación, hemos contactado con GSK para pedir más información. Nos han asegurado que la seguridad de los niños en los ensayos clínicos es de “suma importancia” y confirmó que todos los niños que participaron en el ensayo están siendo monitorizados cuidadosamente para cualquier signo de efectos secundarios. La gran mayoría (el 96%) de los niños que iniciaron el juicio siguen participando y GSK está seguro de que en su programa de seguimiento se asegurará de que todos los niños que participan en el ensayo están seguros. También dijo que cualquier niño que muestra signos de estos efectos secundarios serán remitidos a un hospital para recibir tratamiento y recomendó que “cualquier persona que participe en un estudio Drisapersen que tenga preguntas o preocupaciones deben discutir esto con su investigador principal del estudio.”

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